Презентация, доклад Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

образования «КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ имени В.И. Вернадского» МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ (структурное подразделение) ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И.ВЕРНАДСКОГО» Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Преподаватель:
Голубок Л.Д.

МЗ РФ от 16.07.1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 16.01.2016) «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 21.02.2018) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии«
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22 августа 2014 г. № 50 “Об утверждении СанПиН 3.2.3215-14 «Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации”

Нормативная документация

рецепте. Правильность произведенных расчетов.
В паспорте указывается:
Дата;
№ рецепта, требования;
Наименования лекарственного средства, количество, число, доз, подписи изготовившего, расфасовывавшего, проверившего. Если проведен полный химический контроль на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора аналитика. ППК хранится в аптеке 2 месяца.
Если в аптеке готовятся концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ, все записи производят в книгах учете лабораторно- фасовочных работ.

Письменный контроль.

форм. Провизор- технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты с указанием их количества. При использование полуфабрикатов фармацевт называет их состав, концентрацию.

Опросный контроль.

массы на дозы
В отсутствие, механических включений в жидких лекарственных формах
В виде выборочного у детских лекарственных форм результаты регистрируется в журнале.

Органолептический.

отдельных доз (но не менее 3х доз). Проверяется каждая серия фасовки и ВАЗ в количества не менее 3х упаковок.
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям выборочно в течении рабочего дня, но не менее 3х % от общего количества изготовленных за день.
Каждая серия ЛФ требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации не менее 5 флаконов.
Результаты физического контроля регистрируется в журнале.

Физический контроль

на чистоту и допустимые пределе примесей, количественное определение.

I. Качественному анализу подвергаются обязательно.
Вода очищенная и вода для инъекции ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция .
Вода для инъекций, новорожденных, глазных капель дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, диоксида углевода.
Ежеквартально вода отправляется в ЦККЛ для полного химического анализа.
Все ЛС , концентраты, полуфабрикаты, поступающие в помещения хранения в ассистентскую.
Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
ЛС, расфасованные в аптеке и ВАЗ каждая серия.

Химический контроль.

внимание обращается, на ЛФ для детей, применяемы в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые.

после стерилизации
До- pH раствора, действующие, стабилизирующие.
После- pH раствора, действующие, отбирают 1 флакон каждой серии.
Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические, растворы для орошений, для лечения ожоговых поверхностей, открытых ран, для интравагинального введения)
Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Все ЛС новорожденных.
Растворы HCl (для внутреннего употребление)
Атропина сульфата
Ртути дихлорид
Серебра нитрат
Концентраты , полуфабрикаты, тритурации.
ВАЗ каждая серия.
Стабилизаторы, применяемые для растворов для инъекции
Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке (плотностью или спиртометром).

не менее 3-х в одну смену. Особое внимание обращать на детские, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм.

наркотических, сильнодействующих веществ возрасту больного.
Номер на рецепте, этикетке.
Фамилия больного на этикетке и рецепте, квитанция, копии рецепта.
Копии рецепта прописям в рецепте.
Оформление ЛС действующим требованиям.

указанно:
Состав ЛС.
Номер ЛПУ.
Название отделения.
Номер анализа.
Срок годности.

Детское.
Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).