Презентация, доклад на тему Стандарт GMP

правил и указаний в отношении производства лекарственных средств,медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).
А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

во всем мире, за исключением Советского Союза.
В 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74.
В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91

материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают.
Например, создание “особо чистых цехов” - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы в частности:

правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества.
Еще 40 процентов предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты.
Оставшиеся 50 процентов фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, отсутствуют система обеспечения качества и программа модернизации